美国FDA宣布,将计划使用ISO 13485作为医疗器械法规

专门负责医疗器械行业规管的美联邦机构——美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布，将计划使用ISO 13485作为其质量体系立法的基础。这一决定将无疑是FDA的一个重要里程碑，也是朝全球医疗器械行业统一监管要求迈出的重要一步。

ISO 13485国际标准规定了医疗器械制造行业的质量管理体系(QMS)要求。新版本于2016年发布，旨在促进医疗器械行业实现统一的质量管理体系要求。

从这一决定我们不难看出ISO 13485标准对于医疗行业的重要性。

劳氏的医疗行业服务

作为医疗行业认证的先行者，劳氏的医疗技术专家和行业专家可提供专业的医疗质量保障，可提供欧盟CE标志产品认证以及培训服务，让客户在产品生命周期的任何阶段都能获得必要的技术支持和知识储备，让产品及时推出市场。